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不良反应 中药别回避

  近日,由海峡两岸医药卫生交流协会主办的中医药循证高峰论坛在京召开,中、西医学专家共同交流中医药的科研方法学问题,其中,中药不良反应问题颇受关注。

  近期有报道称,全国16家大型医院的药物性肝损伤病例中,中草药占致病因素的20%。北京市多家综合医院医生联合呼吁,调查秘而不宣的中药肝损害问题。“我也注意到有很多报道说,用了某些中药合剂产生肝脏毒性或者肺纤维化等问题。”中国工程院院士、呼吸疾病国家临床医学研究中心主任钟南山说,中医药属于经验医学,造成药物性肝损伤等问题的原因或许复杂,但加强中医药循证研究,应是最重要的问题解决之道。

  原因不单纯 未来将改善

  “既然一些中药含有毒性成分、会产生毒副作用的事实越来越为人所知,那为什么还要用这些‘毒药’呢?”澳门科技大学协理副校长、中药质量研究专家姜志宏解释说,中药的特点之一就是药效的物质基础和毒副作用在不同的状态和情况下可以相互转换。有些看似具有毒性的成分,通过特殊炮制能转化为治疗疾病的有效成分;有些单味药可能具有的毒副作用,但通过多味配伍使用,可以得到有效降低。典型的代表如附子、甘草,前者炮制、久煎后,毒性成分会转变为治病的生物碱;后者在配伍中可以解除多种有毒中药的副作用。中药有时以“不详”含糊概括这种情况。

  “现在,已有越来越多的研究阐明一些中药如何解除毒副作用的机理。但是由于中药种类太多,不同配伍、组合更多,这样的研究目前尚显不足。”姜志宏说。

  国医大师、中日友好医院中医肺病科主任医师晁恩祥认为,中药通过临床经验总结不断优化,很多经验证有毒的中药被淘汰。但随着中药资源吃紧,很多不同基源的中药不断进入临床。对于这些中药,也有一个验证药性、安全性,优胜劣汰的过程。如早年曝光的中成药龙胆泻肝丸致肾损伤案例,就是没有按照中药传统用法使用川木通,而用了关外的关木通所致。而关木通就是加入中药家庭的不良“新成员”。

  近年来,中药材质量下降也是造成中药不良反应的重要原因。“中药领域种子种苗质量不高、农残超标、重金属超标、掺假使假等问题严重,药材质量问题导致药品安全风险加剧。”晁恩祥说,近期国家12个部门就上述问题联合发布了《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》,寄望今后中药材质量能够好转。

  此外,中国工程院院士、中华中医药学会副会长、以岭药业创始人吴以岭解释说,在药品说明书不良反应一栏标注“不详”的中成药,多是早年间上市的老中药。现在,中成药的临床试验大多按照大样本随机双盲多中心对照的原则开展。在此基础上上市的中药,说明书上所有不良反应清楚明确。即使暂时没有发现不良反应,新药上市后,还会做更大规模的四期临床实验,继续追踪不良反应。

  摆脱诟病还需勇敢循证

  来自台湾的中医专家林昭庚认为,中药不良反应的问题还可能出在“药药互作”。他介绍,台湾因为健保鼓励病人就医,很多人在患病后中西医都看、中西药都吃。西药和中药一起用,有时就会出现不良反应。这样的不良反应是传统中药的经验中欠缺的,发生前确实“不详”。但发生后,台湾的做法是通过循证研究来避免不良反应:政府就这种情况建立专门的不良反应通报系统,搜集不良反应病例。一旦发现某类因中西药合用产生不良反应的病例报告,政府会专门就此立项,招标、委托科研团队进行研究,以阐明机制。

  “中药不良反应还可能是西医的使用不当所导致的。”四川大学华西医院循证医学研究中心主任李幼平认为,很多中药虽然说明书标注的是治疗某种疾病,其实多指治疗该病的某个中医证型。此类药只有懂中医的医生才能正确使用,而七成的中成药处方是由西医开具的。不过,这不能简单归罪于西医,需要中药行业自身通过严格循证来研究并补充相应信息加以解决。

  “中医药行业不要怕承认不良反应。”香港中文大学医学院流行病学部主任唐金陵直言,从西医、病人的角度来看,如果一个药没写任何副作用,不但不意味着安全,反而更加危险,药企也会被认为缺乏诚信。“西药说明书的不良反应栏往往是密密麻麻一大片,人们并没有因此而不用,反而用得更放心,因为风险说明够诚实、明确,方便人们权衡利弊。”唐金陵建议中药行业对中药不良反应,能说清楚的还是要尽量说清楚。“在此前提下,有一些暂时说不清楚的情况,才可以被接受。”唐金陵分析,药物副作用研究非常困难。正作用可能100个人就可以证明,副作用往往需要上千人甚至更多人来验证。“抱着诚意认真做严格循证研究,中药不良反应的‘不详’情况才会越来越少,公众才会更理解、接受。”